常见问题

机构审查委员会(IRB)是一个行政机构，旨在保护被招募参与研究的人类受试者的权利和福利.

IRB的作用是确保研究中人类参与者的保护. 任何接受联邦资助进行人类参与者研究的机构都必须建立IRB，并在参与者登记或收集研究数据之前审查和批准研究.

十大菠菜台子IRB在联邦范围内的保证(FWA00003480)下运作.S. 卫生与公众服务部人类研究保护办公室.

虽然这个问题看起来很简单, 并非所有与人类的互动或从人类收集的数据都被认为是IRB规则下的研究. 如果你的项目不被认为是研究, 你不需要向IRB办公室提交申请. 如果你的项目被IRB认为是研究, 你必须向IRB办公室提交申请，并在研究开始之前获得批准.

• 根据IRB法规进行的研究(根据人类研究保护办公室发布的“共同规则”规定), U.S. 部门. 十大菠菜台子的政策被定义为一项系统的调查, 包括研究开发, 测试与评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识.
• 人体受试者是指研究人员(无论是专业人员还是学生)对其进行研究的活着的个体:
  • 通过干预或与个体互动获得信息或生物标本, 并使用, 研究, or 分析 the information or biospecimens; or
  • 获得, 使用, 研究, 分析, 或产生可识别的私人信息或可识别的生物标本.
• 泛化知识是指能够扩展某一科学学科或其他学术研究领域的知识基础，并且可以用理论来表达的信息, 原则, 或者对关系的陈述可以普遍应用于我们的经历. 旨在促进普遍化知识的活动是那些旨在得出一般性结论的活动, 通知的政策, 或者将发现推广到个人或内部程序之外. 收集信息是为了与学科中的其他人分享，并创建一个关于一群人的广泛陈述(结论), 程序, 项目, 等.
• 干预措施可以包括收集数据的物理程序(例如.g.(如静脉穿刺)以及为研究目的而对受试者或受试者环境的操纵(如.g.(让学生在完成任务时听某种音乐).
• 互动包括研究人员和研究对象之间的交流或人际接触. 询问参与者个人或私人问题的在线调查是互动的.
• 私人信息包括在个人可以合理预期没有观察或记录发生的情况下发生的行为信息, 个人为特定目的而提供的信息，以及个人可以合理预期的信息，将不会被公开(例如, 医疗记录). 私人信息必须是可单独识别的(例如.e., 参与者的身份与信息相关(或可以很容易地被研究者确定)，以便获得信息以构成涉及人类受试者的研究.

如果你的项目被认为是IRB规则下的人类受试者研究, 你必须向IRB办公室提交申请，并在研究开始之前获得批准. 在参与者注册或数据收集开始之前，申请必须提交给IRB办公室进行审查和批准. 这包括涉及现有二手数据和以前收集的人体液体和组织样本的拟议研究.

如果您的项目已被IRB批准，并且您想对已批准的研究进行修改, 在实施更改之前，必须提交修改并由IRB审查和批准.

如果你不是在进行人体实验研究, 但你需要一份IRB的“非人体研究”决定书, 必须提交在线申请.

所有项目必须提交 小马. 您必须使用您的OU网络ID登录.

是的，如果这项研究符合人类参与研究的定义，如上所述. 十大菠菜台子的联邦保障(FWA)与美国.S. 卫生和人类服务部指出，在该机构主持下进行的所有研究都必须经过内部审查委员会的审查和批准. 在与人类参与者进行任何干预或互动之前，必须获得IRB的书面批准.g.(招聘)真正开始.

是的, 如果你的研究项目涉及主动数据收集, IRB法规要求所有涉及干预或与人类参与者互动的研究, 无论是否正在收集识别信息, 必须在开始研究之前提交审查吗. 如果您的研究涉及使用从人类参与者(e.g., 辅助数据集, 现有生物样本), 但是没有标识符将人类参与者与数据/样本本身联系起来, 那么该活动可能不需要IRB审查，并可能被视为“非人体受试者研究”. 请参阅OHRP 决策表 或联系IRB工作人员以获得进一步的指导.

涉及收集和使用口述历史或生活史以得出可应用于其他地区其他人群的概括结论的研究可能符合联邦对“人类受试者研究”的定义，并需要向IRB办公室提出申请. 然而，并非所有口述历史项目都符合这一描述，因此不需要IRB审查.

在一般情况下, 一个只有三个或更少参与者的案例研究，如果不能得出一般化的结论，则不需要IRB审查.

使用多个案例研究得出结论的项目，这些结论适用于可概括的上下文中, 或者解决一个假设, 是否符合联邦对“人体受试者研究”的定义，并需要IRB办公室进行审查. 其他涉及案例研究的项目可能不需要IRB审查.

时事报道:对时事的报道, 趋势, 关于人物或事件的有新闻价值的问题或故事通常不符合联邦对“人体受试者研究”的定义，因此不需要向IRB办公室申请. 然而, 旨在得出可适用于其他地点的其他人群的一般性结论的报告可能需要由内部审查委员会审查.

是的, 十大菠菜台子本科生和研究生进行的研究需要IRB批准, 如果项目符合上述“研究”和“人类参与者”的定义.

如果这个项目是在课堂上使用的，只是为了教授研究方法，这个项目可以 不 构成人体参与研究. 然而, 这意味着在课程期间或课程结束后的任何时候，结果或数据都不能用于研究目的. 因此, 学生应该与他们的指导老师或指导老师讨论这些限制，以便他们可以决定是否有必要进行IRB审查.

被定义为有人类参与者的研究可能属于IRB法规(由人类研究保护办公室发布的“共同规则”)规定的某些“豁免”(与“加速”或“全面”相反)审查类别, U.S. 部门. 卫生与公众服务部部长).

为了使一项研究被视为“豁免”, 调查人员需要向IRB办公室提交申请, 随着研究相关材料(如.g.、同意表格、调查、问卷、面试脚本/提纲、招聘资料等.). 请注意，此豁免决定必须由IRB工作人员作出. IRB职员发出的信件是豁免信，而不是批准信.

如果你是十大菠菜台子的教员, 教职员或学生, 你是研究的负责人(首席研究员), 你必须得到十大菠菜台子伦理委员会的批准才能进行你的研究，无论研究在哪里进行.

每当合作研究发生时，调查人员应联系IRB办公室. 根据合作的类型和研究的地点, 由其中一个合作机构的内部审查委员会进行审查就足够了.  然而, 研究机构之间可签订IRB信赖协议，以建立一个有记录的IRB作为指定的IRB来审查和批准研究. 当合作机构与人类研究保护办公室有联邦范围的保证时，IRB信赖协议的使用是适用的.

是的, 如果你是十大菠菜台子的教员, 教职员或学生, 你是研究的负责人(首席研究员), 你必须得到十大菠菜台子伦理委员会的批准才能进行你的研究，无论研究在哪里进行. 您还应该知道，除了十大菠菜台子的审查之外，您的项目可能还需要当地的IRB批准(或等效的伦理审查). 调查人员应联系IRB办公室，以帮助弄清楚国际站点是否与人类研究保护办公室有联邦范围的保证，并且使用IRB信赖协议是适用的.

是的，大多数欧洲国家都遵循通用数据保护条例(GDPR)。. 这是一项关于个人数据隐私的重要规定，在获得参与者的知情同意方面有额外的要求. 如果您的项目涉及从研究时居住或出现在欧洲国家的个人收集数据, 有关GDPR的更多信息，请参阅OU IRB网页，并与IRB工作人员联系，以帮助您了解要求.

考虑到不遵守该法律的处罚的严重性(罚款高达年收入的4%或因不充分同意处理数据而罚款2000万欧元), 同意书可能需要由OU法律审查，以确保符合GDPR.

联邦法规和十大菠菜台子允许在研究中使用欺骗或不完全披露，只要研究对参与者的风险不超过最小. 然而, 因为在某种程度上，在研究中使用欺骗违反了参与者对研究人员的信任, 这种方法应该仔细考虑. 只有在为确保有效结果而必须隐瞒研究性质信息的情况下，才可能发生对参与者的故意欺骗, 永远不要让参与者做一些如果信息被完全披露了他们就不会做的事情.

当使用欺骗或不完全披露时, 研究人员需要向IRB描述这种方法, 基本原理和告知参与者研究的真实或完整目的的过程. 参与者应该在可行的情况下尽早被告知研究的真实和完整目的——最好是在个人参与结束时，但不迟于数据收集结束时——通过“汇报”过程，允许参与者撤回他们的数据, 如果他们选择这样做的话. 另外, 研究人员应该为欺骗技术提供理由，并证明没有同样有效的非欺骗技术可用.

在开始招募参与者之前，您必须获得IRB的书面批准, 数据收集, 或者数据分析. 当您的项目获得IRB批准时，将通过在线系统向您发送批准信.

这取决于你的研究性质和你打算招募的人的特点.

研究项目可能有资格获得豁免. IRB审查豁免需要大约一周的时间.  写得好的项目可能会很快得到豁免.

只涉及最小风险的研究项目可能有资格获得快速审查. IRB审查大约需要4周的时间.

对参与者风险大于最小的项目将需要召集全体董事会委员会进行审查. 内部审核委员会会议一般安排在每个月的最后一个星期四. 申请应在会议日期前至少两到三周提交，由主要和次要审稿人审查，然后与全体董事会共享. 对于需要全面审查的申请, 你应该留出至少4-6周的时间来审查和批准你的研究.

No. 联邦法规中没有规定允许IRB批准已经进行的研究. 未经审查委员会批准收集的数据不能用于出版物. 如果数据收集的目的被审查委员会确定为非研究目的(例如.g., 图书馆或教育项目的项目评估(最初不打算用于研究), 接下来的数据分析可以寻求内部审查委员会的批准.

未经审查委员会批准而收集的与人类受试者研究相关的数据不能用于出版物.

目前，OU IRB使用小马提交申请. 所有的研究都必须提交 小马.

研究人员将使用他们的OU NetID和密码访问这个网站.

使用说明演示和使用说明详细文档可在IRB表格和模板库中找到 十大菠菜台子.

发送电子邮件请求注册到系统到Kate Wydeven kwydeven@gzyyhc.com. 你需要提供你的名字，@oakland.Edu的电子邮件地址和你的部门.

不幸的是，现在不行. IRB工作人员可以回答有关IRB审查过程的问题并协助调查人员. 研究人员也可以咨询他们单位的IRB成员. 内部审查委员会的成员名单可在内部审查委员会网页上查阅.

伦理委员会根据伦理原则对每个研究方案进行评估 贝尔蒙特的报告，这是基于以下三个原则:1. Respect for the person; 2. Beneficence; and 3. 正义. 基本上, 这意味着IRB考虑被要求参与的个人是否充分了解研究及其可能的风险/收益, 评估一项研究的风险和收益，以确保它们是可接受的，并得到适当的管理, 并确保研究的负担不会不公平地强加给目标参与者群体.

从另一个角度考虑, 调查人员可以从一个主题的角度来看待他们的计划, 或者是一个关心负责任研究的观察者. 研究对象是谁，他们是如何被招募的? 他们会被引诱或强迫参与吗? 是通过一个可能对他们负有责任的机构吗.g.(如学校或医院)，并应咨询? 他们明白吗?, 提前, 他们同意参与并心甘情愿地给予同意? 在研究过程中，他们实际会做什么，对他们做了什么? 这种经历有可能是有害的吗, 痛苦的, 不舒服, 不必要的无聊, 令人尴尬的, 进攻, 或者有压力? 会有长期的后果吗? 如果收集到的信息泄露出去，这个主题是否会受到威胁、损害或尴尬? 有许多可能的考虑, 但如果你站在主题的角度看问题，应该不难理解. IRB的作用是从这个角度来看待研究，并确保在个人同意参与研究时采取适当的预防措施来保护他们.

充分告知参与者风险, 好处, 研究中涉及的程序是有人类参与的研究的标准要求. 道德上和法律上, 除非研究者披露所有事实，否则同意不被认为是“知情的”, 风险, 以及可能会影响个人自愿参与研究方案的决定的不适. 这适用于所有类型的研究，包括调查, 面试, 以及识别参与者的观察, 还有其他实验, 比如饮食, 药物和运动研究.

知情同意程序可以采取多种形式:

• 签署知情同意书 这是人类参与研究的标准期望吗. 这是一份带有知情同意要素的文件, 由参与者签名并注明日期，并由研究人员保存作为记录. 参与者也将收到此文件的副本.
• 在对儿童(18岁以下的个体)的研究中， 同意 孩子和 父母的许可 是标准要求吗?.
• 在豁免研究中，研究人员可以出具一份 信息表 而不是收集签名. 由于该项目不受法规约束，因此不需要签名. 这不是放弃同意.
• 对于在线进行的风险最小的项目(豁免和加速项目), 通过点击在线调查中的“我同意参与”按钮，可以获得参与者的同意. 在这种情况下，研究人员应确保参与者可以打印同意，如果需要的话. 点击“我同意参与”被认为是对最小风险项目的积极同意，并且不收集签名. 这不是放弃同意.
• 在某些情况下, 调查人员可以寻求替代标准的知情同意程序, 如:
  • 放弃获得同意(e).g.(未经参与者同意而进行研究).  这一过程在某些监管标准下是允许的，这些标准将在后面的问题“什么是放弃知情同意”中解释?”
  • 放弃收集已签署的同意表格(例如.g.，向参加者发放资料表，但不收集签名).  这个过程被称为“放弃同意文件”，在某些监管标准下是允许的(参见后面的问题“什么是放弃同意文件”)?”)
  • 放弃书面同意(e).g.，采用口头同意程序).  这一过程可能包括使用简短表格和证人. 更多信息请联系IRB工作人员.
  • 放弃知情同意的部分或全部要素(例如.g.(在涉及欺骗的研究中)

模板信息表, 同意表格, 儿童同意表格和家长许可表格都可以在IRB表格和模板库中找到 十大菠菜台子.

关于如何填写这些表格的说明嵌入在文档中.

“同意”和“同意”都涉及告知潜在参与者研究及其风险和收益, 并记录他们对参与的理解和同意.

使用不同术语的原因与参与者的年龄有关.

在涉及成年人的研究中， “同意” 是否从参与研究的个体中获得.

在涉及未成年人(18岁以下)的研究中，父母必须提供“许可” 让孩子参与到研究中来, 那些能够理解参与信息的孩子被要求 “同意” 或者也同意参与.

在某些情况下，如果儿童太小或无法提供同意，则可以放弃儿童同意. 在任何情况下，都需要父母的许可.

尽管联邦法规允许在某些条件下放弃父母的许可, 十大菠菜台子要求使用家长许可. 任何想放弃父母许可的研究人员必须联系OU法律事务办公室获得许可，并联系IRB工作人员获得额外指导.

一般来说，研究人员应该获得研究参与者的知情同意. 十大菠菜台子伦理委员会负责确保在所有研究中遵守基本伦理原则. 期望获得研究参与者的知情同意是基于尊重人的贝尔蒙特原则, 在伦理研究中被认为是极其重要的. 在特定监管条件下，不超过最低风险的研究允许放弃同意. 研究者必须在提交给IRB的提案中明确说明放弃知情同意的理由.

最常用, 签署的知情同意书允许潜在的参与者通过在同意书上签名并注明日期来记录他们同意参加研究活动.

放弃知情同意是指在未获得参与者同意的情况下进行研究的请求. 例如, 在没有放弃同意的情况下，使用数十万现有个人记录进行研究可能是不可行的.

变更同意是指研究人员要求更改知情同意书的部分或全部内容. 例如, 在欺骗研究中, 这项研究的真正目的并没有完全透露给参与者. 披露研究的真实目的可能会改变研究结果的科学有效性. 

要求放弃或更改同意的研究人员需要填写相应的附录，并将其与IRB申请一起提交到在线系统.

IRB可以批准放弃同意或更改部分或全部知情同意的必要要素，前提是以下所有条件都是真实的:

• 该研究对受试者的风险不超过最小;
• 根据豁免或更改的要求，研究实际上无法进行;
• 如果研究涉及使用可识别的私人信息或可识别的生物标本, 如果不使用可识别格式的此类信息或生物标本，则无法实际开展研究;
• The waiver or alteration will no adversely affect the rights and welfare of the subjects; AND
• 只要适当的, 主体或其合法授权代表将在参与后提供额外的相关信息.

注意:在授予知情同意文件豁免之前，IRB将考虑研究和同意过程中涉及的风险和潜在危害. 就国际研究而言, 在审查过程中，可能会有独特的文化或社会环境.

“放弃同意文件”是指参与者可以口头或暗示同意，而不必签署同意书, 而不是"放弃知情同意", 这可能:(1)改变部分或全部知情同意的必要要素, 或者(2)完全放弃获得知情同意的要求(有或没有签名). 豁免部分或全部同意要素的研究类型的例子包括回顾性图表审查, 现有病理标本的研究, 以及需要欺骗或被动(选择退出)同意的研究.

注意:在授予知情同意豁免之前，IRB将考虑研究中涉及的风险和潜在危害. 另外, 当IRB可以放弃子女同意和父母许可的要求时，会有限制. 如果您正在考虑放弃家长许可，请与OU IRB工作人员联系.

是的. 如果研究人员可以访问可识别的私人信息, 十大菠菜台子伦理委员会要求通过知情同意书或信息表(如适用)告知参与者有关研究的信息。. 如果拟议的研究是真正的“匿名”-不收集或使用任何标识符(如.g., 的名字, 地址, 电话号码, 签名, 社会安全号码, 驾驶执照号码, 等.)——可以使用修改后的知情同意书(通常称为信息表). 这是, 所有同意的要素必须为参与者记录, 但签名栏被替换为一份声明，告知参与者完成和返回调查被视为默示同意.

对于在线发生的风险最小的项目, 通过点击在线调查中的“我同意参与”按钮，可以获得参与者的同意. 在这种情况下，研究人员应确保参与者可以打印同意，如果需要的话. 点击“我同意参与”被认为是对最小风险项目的积极同意，并且不收集签名. 这不是放弃同意.

如果研究人员需要跟踪谁参与，或者如果IRB确定需要某种形式的书面同意, 而不是“签署的”知情同意书, 研究者可以将同意书通过电子邮件发送给参与者.  然后，参与者可以在同意书上提供的空格中键入他们的姓名和日期, 然后通过电子邮件发给研究人员. 这个过程可能适用于通过电子邮件、聊天室、在线访谈等方式收集的数据. 另外, 一些基于互联网的调查供应商和/或软件包提供了在调查开始前记录被调查者是否同意参与的方法(例如.g.(日期/时间戳功能).

涉及口头同意的研究项目, 以下信息需要传达给参与者:

• 研究的目的和程序
• 参与者将被要求做什么——以及参与者将花多少时间
• 参与研究的自愿性质
• 参加者可随时自由退出
• 所收集的信息将保密
• 为研究人员和/或IRB提供参与者的联系信息

在电话访谈之前，您可以通过电子邮件将同意书发给您的参与者. 这样，与会者就有时间阅读文档并提出问题.

同意模板可在IRB表格和模板库中获得 十大菠菜台子.

在十大菠菜台子, 所有调查人员和研究人员都非常成功地完成了花旗计划(www.citi Program).citiprogram.Org)对人类参与研究的道德行为进行培训，并至少每三年更新一次.

另外, 调查人员和研究人员必须经过他们将要进行的研究的培训和经验. 重要的是要明白，参与者的福利责任在于主要研究者, 即使参与者已经同意. 调查人员和研究人员必须接受必要的培训和专业知识，以便:

• 确保参与者的权利、福利和安全受到保护
• 遵守有关IRB审查和批准的规定，包括
  • 知情同意要求
  • 报告要求
  • 保存和保存记录(在研究结束后保留签署的同意书3年)
• 监督研究行为
• 应用适用于研究的相关专业标准

全体教员(担任研究员或教员赞助人/顾问), 学生, 在十大菠菜台子主持下的研究中，建议使用人类参与者的工作人员和关键人员必须完成IRB人类参与者培训. 在此培训完成并由IRB工作人员验证之前，将人类参与者纳入拟议研究项目的批准将不予批准.

任何开放大学的研究人员或主要人员必须参加十大菠菜台子花旗人类主题研究培训课程. 有两门课程:一门面向教师，另一门面向学生和教师顾问.  OU IRB可以接受与CITI培训相同的替代培训, 特别是如果研究人员来自另一个机构. 此替代培训文件必须包含与培训课程相关的信息, 提供培训的机构, 完成日期和收到的分数. 这些文件应随提案提交一并提交.

您可以访问 花旗银行网站. 新用户必须在网站上注册并加入十大菠菜台子. 我们鼓励研究人员使用@oakland在花旗网站上注册.Edu邮箱地址. 这将允许CITI培训结果自动链接到小马 IRB提交. 研究人员需要完成基本课程以及适用于研究项目的任何额外模块. 有关花旗培训的其他说明可在OU IRB网站的“提交要求”一栏中找到。, “花旗培训要求”.

请注意，花旗网站被十大菠菜台子的许多其他院系所使用. 仔细阅读花旗网站上的说明，以避免选择额外或重复的课程.

是的. OU IRB工作人员努力通过多种方式向调查人员和研究人员提供信息和协助. 伦理委员会可能会举办正式的研讨会，以帮助研究团体了解不同的伦理委员会和人类研究主题. 查看开放大学网站了解培训机会.

也可以作出安排，让内部审查委员会的工作人员为小团体介绍情况, 哪些可以根据特定群体的需求进行定制(例如.g.、教室、部门会议等.).

对已批准研究的任何和所有更改必须在对研究实施更改之前提交审查和批准. 根据您批准的研究编号，在小马 IRB中提交修改. (点击“+提交”，选择“修改”)

主要研究者有责任确保他或她的人类参与者研究的及时持续批准, 在需要时*. 出于礼貌, 在批准截止日期前几周, 小马 IRB将发送提醒邮件给首席研究员和指导教师(如果适用)。, 提醒他们即将到期的批准. 在期满日前未提交续期表格者, 一份表明该研究的批准已经过期的通知将被发送给这些人. 如果IRB批准到期，所有研究必须停止，直到获得继续批准. 注:未经审查委员会批准，为研究目的收集的数据不能用于出版物.

*对于所有大于最小风险的研究(i.e., 完整的板), 获批研究的进展，必须按审核委员会规定的方式每年报告不少于一次. 截止日期印在IRB批准信上.

加速研究不一定需要持续的审查和批准, 除非税务审核委员会根据具体情况另有决定. (注:对加速研究进行持续审查的要求已在 经修订的通用规则，这一具体的减负条款将于2019年1月19日生效).

豁免研究没有截止日期，也不需要续签.

严重的不良事件必须立即报告给IRB, 并在首席调查员(PI)得知事件后24小时内提交书面报告. Serious adverse events are (1) death of a research participant; or (2) serious injury to a research participant.

所有其他非严重的意外问题应在PI或其他研究人员首次意识到问题的5天内报告给IRB, 或IRB成员. 及时报告很重要, 因为意想不到的问题可能需要对研究程序进行一些修改, 协议, 和/或知情同意程序. 这种修改需要内部审查委员会的审查和批准.

事件报告必须在批准的研究编号下提交给小马 IRB.

是的. 如果一个未预料到的问题对参与者或其他人构成风险, 在进行彻底调查之前，审查委员会可以暂时停止研究项目. 视调查结果而定, IRB可以要求变更研究或永久终止研究.

条例要求内部审查委员会调查并向机构官员报告经证实的未预料到的问题和不遵守规定的决定. 如果人类研究项目是由联邦政府资助的, 机构官员必须报告未预料到的问题, 严重和/或持续不合规, 暂停和终止联邦赞助商和/或机构. 

是的. 这是IRB调查意外问题的结果, 可要求对已批准的研究和知情同意书进行修订.